Biosimilares para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

En la actualidad, se han presentado a la European Medicines Agency (EMA) dos propuestas de medicamentos biosimilares para infliximab (IFX), uno de los biológicos autorizados actualmente en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. Una de estas propuestas se encuentra en fase III, una fase muy avanzada de los ensayos clínicos, hecho que apunta que el proceso seguido en la fase preclínica y en el inicio de la fase clínica está siendo adecuado al estándar de calidad.

"Es necesario que el biosimilar obtenga una determinada indicación tras el desarrollo de un ensayo clínico promovido con tal fin, de la misma forma que ocurre con los fármacos originales", asegura el Dr. Argüelles. A lo que añade, "Confiamos en la garantía de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ya que han establecido los estudios, ensayos clínicos a realizar una serie de etapas a superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar en enfermedades concretas".

El Dr. Fernando Carballo Álvarez, también co-autor, insiste en que “ para un correcto empleo de los medicamentos biosimilares se requiere de un equipo multidisciplinar, formado por médicos, farmacólogos y entidades regulatorias con la intención de beneficiar el derecho a la salud de los pacientes ofreciéndoles productos con calidad, eficacia y seguridad acreditadas”. Asimismo el grupo establece que, en ningún caso, la obtención de licencia para el tratamiento
de una enfermedad permite la extrapolación de los resultados a otra patología distinta. Así pues, en este sentido, se considera que no deben extrapolarse los resultados obtenidos en los estudios realizados en artritis reumatoide (AR) a la EII, ya que la variabilidad biológica de estas complejas estructuras no garantiza la ausencia de notables cambios en eficacia y seguridad.

¿Qué son los biosimilares?
La Prof. María Teresa Tejerina, que cierra el grupo de co-autores y es actual Presidenta de la SEF explica que “los biosimilares son aquellos medicamentos que mediante técnicas de biología molecular logran una función equiparable a las del producto biológico que quiere copiar”, matizando que aunque conceptualmente los biosimilares son para los medicamentos biológicos lo que los genéricos para los químicos, la complejidad estructural de los biosimilares, así como su propia variabilidad biológica y la de su producción, obligan a considerar como muy diferentes los procesos de validación de su uso en humanos de una forma totalmente diferente. Y concluye que “es por tal motivo, que resulta de vital importancia someter tales medicamentos a estrictos procesos de evaluación y validación antes de ser administrados en pacientes, tal como han establecido las Agencias reguladoras”.
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