La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil ha aprobado la comercialización de Remsima ( infliximab ), indicado para una serie de condiciones tales como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa , por lo que es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado en el país. Remsima será comercializado por Hospira , que trabajará en colaboración con Celltrion .
Remsima recibió la aprobación de la ANVISA para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños, enfermedad de Crohn fistulizante (avanzado), colitis, rectocolitis ulcerosa, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la psoriasis y la artritis psoriásica. ANVISA ha aprobado remsima basado en la comparabilidad, por lo que es el primer medicamento biológico que ser aprobada en Brasil en esta manera.
"Biosimilares con datos comparativos de la seguridad y la eficacia son bienvenidos por los profesionales de la salud y también por los pacientes que los utilizan", explica el coordinador del Foro Brasileño y Latinoamericano de biosimilares 2010-2014, Valderilio Feijo Azevedo , MD. "La eficacia y seguridad de los medicamentos debe ser la principal preocupación de los que fabrican, compra y prescribir estos fármacos".
Con el fin de recibir la aprobación, la empresa presentó los resultados de un estudio de comparabilidad que se analizó de acuerdo con la Resolución Normativa ANVISA RDC 55/2010, teniendo como referencia el fármaco biológico. El estudio de fase III, que incluyó a 606 participantes, reveló la similitud entre Remsima y el producto de referencia biológica, Remicade (infliximab).
"Un conjunto robusto de análisis comparativos que involucran Remsima y Remicade mostrando efectividad y seguridad de infliximab biosimilar durante el tratamiento de la artritis reumatoide, así como datos de apoyo para la espondilitis anquilosante, nos permitió extrapolar los datos y obtener la aprobación de la ANVISA utilizar el biosimilar en los tratamientos para todos indicaciones del producto de referencia aprobado, sin la necesidad de ensayos clínicos adicionales ", explicó el director médico de Hospira Brasil, Sergio Teixeira , MD.
Las empresas, que han trabajado juntos desde 2009, tras el establecimiento de un acuerdo de cooperación que abarca ocho productos biosimilares, creen que la aprobación puede proporcionar a los pacientes brasileños mayor acceso a terapias más eficaces y asequibles. Remsima también fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2013 y Hospira comercializará el producto exclusivamente en Brasil.
Hospira es también responsable de la comercialización y la comercialización de infliximab biosimilar en 26 países europeos y en Canadá bajo la marca Inflectra . En febrero pasado, la compañía anunció el lanzamiento de Inflectra, en los principales mercados europeos , también para hacer frente a una serie de condiciones inflamatorias tales como artritis reumatoide artritis, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas, adulto y la enfermedad de Crohn pediátrica y de adultos y la colitis ulcerosa pediátrica.
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