Takeda Pharmaceutical Company anunció el pasado 27 de mayo que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Entyvio (vedolizumab), un anticuerpo monoclonal humanizado específico del intestino que es el primer y único tratamiento biológico que se aprueba simultáneamente para el tratamiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa moderada o grave y/o con enfermedad de Crohn (EC) activa moderada o grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). La CU y la EC son los dos tipos más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que afectan a más de cuatro millones de personas en todo el mundo, incluidos aproximadamente 2,2 millones en Europa.
“La irrupción de los agentes antiTNF-α significó una auténtica revolución en el manejo de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El desarrollo y aprobación de un inmunomodulador selectivo para el intestino como vedolizumab constituye un paso adelante en el control de estas enfermedades. A su eficacia ya demostrada en estudios pivotales, se añade la posibilidad de utilizar un mecanismo de acción distinto y un buen perfil”, señaló el Dr. Eugeni Domenech, jefe de gastroenterología y de la unidad de EII del Hospital Hospital Germans Trias i Pujol y presidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU).
Vedolizumab está ahora aprobado para su comercialización en los 28 estados miembros de la Unión Europea así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
“En los ensayos clínicos, vedolizumab ha demostradoeficacia estadísticamente significativa en diversasvariables y fue bien tolerado tanto en CU como en EC. Estamos satisfechos con que la Comisión Europea reconozca su beneficio clínico” declaró Trevor Smith, director de operaciones comerciales de Europa y Canadá de Takeda. “Takeda tiene un largo historial de investigación en enfermedades gastrointestinales, y estamos muy ilusionados con introducirnos en la enfermedad inflamatoria intestinal. Estamos comprometidos con ampliar la gama de opciones terapéuticas disponibles para esta comunidad de pacientes”.
La presentación de la solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los estudios GEMINI, un programa clínico que investiga vedolizumab en 2.700 pacientes en cerca de 40 países. Es el mayor programa de ensayos clínicos de Fase 3 realizado hasta la fecha que evalúa a poblaciones de pacientes con CU y EC en paralelo. Los pacientes incluidos habíanfracasadoa, al menos, un tratamiento convencional, incluidos los corticoides, inmunomoduladores y/o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Los pacientes que habían fracasado aun antagonista de TNFα y/o al tratamiento convencional incluían tanto aquellos con respuesta insuficiente al inicio (no respondedores primarios), como aquellos que habían dejado de presentar respuesta (no respondedores secundarios) o habían sido intolerantes.
Vedolizumab también está ahora aprobado para su comercialización en Estados Unidos, para el tratamiento de pacientes adultos con CU o EC activa moderada o grave.
“La irrupción de los agentes antiTNF-α significó una auténtica revolución en el manejo de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El desarrollo y aprobación de un inmunomodulador selectivo para el intestino como vedolizumab constituye un paso adelante en el control de estas enfermedades. A su eficacia ya demostrada en estudios pivotales, se añade la posibilidad de utilizar un mecanismo de acción distinto y un buen perfil”, señaló el Dr. Eugeni Domenech, jefe de gastroenterología y de la unidad de EII del Hospital Hospital Germans Trias i Pujol y presidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU).
Vedolizumab está ahora aprobado para su comercialización en los 28 estados miembros de la Unión Europea así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
“En los ensayos clínicos, vedolizumab ha demostradoeficacia estadísticamente significativa en diversasvariables y fue bien tolerado tanto en CU como en EC. Estamos satisfechos con que la Comisión Europea reconozca su beneficio clínico” declaró Trevor Smith, director de operaciones comerciales de Europa y Canadá de Takeda. “Takeda tiene un largo historial de investigación en enfermedades gastrointestinales, y estamos muy ilusionados con introducirnos en la enfermedad inflamatoria intestinal. Estamos comprometidos con ampliar la gama de opciones terapéuticas disponibles para esta comunidad de pacientes”.
La presentación de la solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los estudios GEMINI, un programa clínico que investiga vedolizumab en 2.700 pacientes en cerca de 40 países. Es el mayor programa de ensayos clínicos de Fase 3 realizado hasta la fecha que evalúa a poblaciones de pacientes con CU y EC en paralelo. Los pacientes incluidos habíanfracasadoa, al menos, un tratamiento convencional, incluidos los corticoides, inmunomoduladores y/o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Los pacientes que habían fracasado aun antagonista de TNFα y/o al tratamiento convencional incluían tanto aquellos con respuesta insuficiente al inicio (no respondedores primarios), como aquellos que habían dejado de presentar respuesta (no respondedores secundarios) o habían sido intolerantes.
Vedolizumab también está ahora aprobado para su comercialización en Estados Unidos, para el tratamiento de pacientes adultos con CU o EC activa moderada o grave.
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