*Los ensayos clínicos ...tardan una media de 16 años en completarse y estos estudios se desarrollan en varias fases: Fase preclínica, Fase 1 (Para establecer la seguridad), Fase 2 (Establecer la eficacia y seguridad utilizando un placebo), Fase 3 (Confirmación final de la seguridad y eficacia del medicamento) y Fase 4 (Seguimiento postventa del fármaco)
*Actualmente hay 11 estudios a nivel mundial relacionados con el uso de la terapia celular para el tratamiento de fístulas en enfermedad de Crohn y la mayoría se están realizando en España
*¿Por qué se ha pensado utilizar células madre para tratar las fístulas? Por su potencial de regeneración y sus propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras
*La colitis ulcerosa se ha encontrado o reproducido en modelos animales, pero la enfermedad de Crohn se considera “puramente humana” porque es difícil de replicar en animales de laboratorio
*Las terapias celulares están acogidas a las mismas leyes que los medicamentos y para acceder a ellas hay dos caminos: los ensayos clínicos y el uso compasivo, para lo que se necesita la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
*La mayor fuente celular está en la médula ósea pero tiene poco rendimiento, por lo que se utilizan las células mesenquimales de la grasa que tienen un rendimiento 1000 veces superior a las de la médula. Además son seguras y fáciles de extraer
*El tratamiento se realiza inyectando la suspensión celular directamente en la fístula para evitar la cirugía y dañar los esfínteres. En los estudios se han logrado curaciones del 70% y un 14% con placebo
*Se ha demostrado que las células alogénicas (células madre de banco provenientes de donantes) son las mejores para tratar a pacientes con fístulas
*Dos estudios sobre terapias celulares a destacar:
-EE.UU: Prochynal, usa células de la médula, alogénicas, y se administra por vía intravenosa para conseguir un efecto general. Se quiere conseguir un medicamento similar a un Anti-TNF pero a nivel celular. El estudio finaliza en 2015
-España: Tigenix, usa células del tejido adiposo, alogénicas, y se administra por vía intralesional (a través de la piel) para conseguir un efecto local.
Pequeño resumen de la charla sobre Células Madre.
https://www.facebook.com/AccuEspana
*¿Por qué se ha pensado utilizar células madre para tratar las fístulas? Por su potencial de regeneración y sus propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras
*La colitis ulcerosa se ha encontrado o reproducido en modelos animales, pero la enfermedad de Crohn se considera “puramente humana” porque es difícil de replicar en animales de laboratorio
*Las terapias celulares están acogidas a las mismas leyes que los medicamentos y para acceder a ellas hay dos caminos: los ensayos clínicos y el uso compasivo, para lo que se necesita la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
*La mayor fuente celular está en la médula ósea pero tiene poco rendimiento, por lo que se utilizan las células mesenquimales de la grasa que tienen un rendimiento 1000 veces superior a las de la médula. Además son seguras y fáciles de extraer
*El tratamiento se realiza inyectando la suspensión celular directamente en la fístula para evitar la cirugía y dañar los esfínteres. En los estudios se han logrado curaciones del 70% y un 14% con placebo
*Se ha demostrado que las células alogénicas (células madre de banco provenientes de donantes) son las mejores para tratar a pacientes con fístulas
*Dos estudios sobre terapias celulares a destacar:
-EE.UU: Prochynal, usa células de la médula, alogénicas, y se administra por vía intravenosa para conseguir un efecto general. Se quiere conseguir un medicamento similar a un Anti-TNF pero a nivel celular. El estudio finaliza en 2015
-España: Tigenix, usa células del tejido adiposo, alogénicas, y se administra por vía intralesional (a través de la piel) para conseguir un efecto local.
Pequeño resumen de la charla sobre Células Madre.
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