jueves, 22 de octubre de 2015 / 14:00
Ozanimod, una molécula en desarrollo por Celgene, es eficaz en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. Así lo indican los resultados del estudio Touchstone, que señala que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con ozanimod logró o mantuvo una remisión clínica a las 32 semanas en comparación con aquellos pacientes a los que se les administró placebo.
El ensayo Touchstone evaluó la eficacia y seguridad de las dosis de 0,5 mg y 1 mg de ozanimod en comparación con placebo tras ocho semanas de tratamiento (fase de inducción). El ensayo fue realizado en 197 pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes en remisión en la semana 8. Los criterios de valoración secundarios fueron: la proporción de pacientes que alcanzó respuesta clínica, la proporción de pacientes con mejora de la mucosa y el cambio desde el inicio en el índice de puntuación Mayo. Los resultados registrados en la fase de inducción de 8 semanas, demostraron que el estudio había cumplido su criterio principal de valoración y los criterios secundarios de valoración con significación estadística en los pacientes a los que se les administró una dosis de 1 mg de ozanimod frente a los del grupo placebo.
El 21 por ciento (14/67) de los pacientes a los que se les administró ozanimod 1 mg alcanzó o mantuvo remisión clínica en la semana 32 [en comparación con el 6 por ciento (4/65) del grupo de placebo (p=0.0108); y en la semana 32 el 51 por ciento (34/67) alcanzó o mantuvo respuesta clínica frente al 20 por ciento (13/65) de pacientes con placebo (p=0,0002)].
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