Atlántico Salud plc anunció que se está inscribiendo pacientes en un ensayo clínico de fase 3 para evaluar el enema alicaforsen para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal pouchitis (EII). Bursitis, la inflamación de la bolsa ileal (un recto artificial creada quirúrgicamente de tejido intestinal ileal en pacientes que han sido sometidos a una colectomía), actualmente no tiene tratamiento medicamentos aprobados.
Atlántico Healthcare está reclutando hasta 138 pacientes con bolsitis activa, crónica, refractaria a los antibióticos. El, controlado con placebo y doble ciego de fase 3 eficacia y seguridad ensayo aleatorio de enema alicaforsen - en una formulación tópica local activa - se llevará a cabo en 40 centros en los Estados Unidos, Canadá, Europa e Israel. La compañía espera reportar datos de los ensayos en la segunda mitad de 2017.
Todos los participantes serán tratados con 240 mg de enema alicaforsen o con un placebo, auto-administrado diariamente durante un período de seis semanas. La FDA (EE.UU.), EMA (Europa), y Health Canada todos aprobaron el protocolo del ensayo, que incluye como principales criterios de valoración de la proporción de pacientes con remisión endoscópica y la proporción con una reducción relativa
frecuencia de las deposiciones en la semana 10.
frecuencia de las deposiciones en la semana 10.
Se les pedirá a los pacientes para registrar todos los días sus síntomas pouchitis asociada. Al comienzo del estudio y en las semanas seis y 10, los pacientes serán evaluados endoscópicamente y se tomarán muestras de biopsia. Todos serán supervisados por un período de seis meses o hasta que experimentan bengala. El ensayo también examinará la calidad de vida de los pacientes.
"El tratamiento de la colitis ulcerosa y la pouchitis sigue siendo un área muy importante de preocupación para los gastroenterólogos. Este será el más extenso ensayo clínico jamás realizado en la pouchitis, "dijo el profesor Brian Feagan, directora de Investigaciones Clínicas en Robarts Research Institute, y el investigador principal del estudio, en un comunicado de prensa. " Alicaforsen es potencialmente uno de los nuevos productos de mayor potencial en el campo. La reservoritis es una enfermedad con las terapias actualmente no aprobados. Los tratamientos actuales incluyen antibióticos, esteroides y productos biológicos de anticuerpos, terapias que estos pacientes han fracasado previamente en el tratamiento de la UC [colitis ulcerosa], lo que lleva a los pacientes que requieren cirugía para extirpar el colon y formar una bolsa ileal. Como tal, alicaforsen tiene el potencial para hacer frente a una enorme necesidad clínica insatisfecha ".
Toby Wilson Waterworth, director general de Salud del Atlántico, agregó, "alicaforsen ofrece a los pacientes una posible nueva alternativa y, sobre todo, se trata de una nueva clase de terapia. Como un tratamiento tópico local alicaforsen tiene un perfil de seguridad muy atractivo y ofrece la comodidad de autoadministración en el hogar. En estudios de Fase 2, se mostró alicaforsen proporcionar a los pacientes en brote con una respuesta duradera duradera, en promedio, seis meses después de una vez al día curso de seis semanas de tratamiento ".
Alicafors
en es un inhibidor anti-inflamatoria, la molécula de adhesión intercelular (ICAM-1) que actúa mediante la inhibición de proteínas clave, llamadas ICAM, que median las respuestas inflamatorias en los tejidos, incluyendo aquellos en el tracto gastrointestinal. Alicaforsen desconecta la producción de la proteína ICAM-1 mediante la unión a y degradar el ARNm que codifica. Se pretende que, en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la pouchitis, alicaforsen bloqueará el mecanismo de la inflamación local en el colon.
Atlántico Healthcare tiene los derechos exclusivos a nivel mundial alicaforsen, que ha sido licenciada por Ionis Pharmaceuticals, Inc., y patentes y exclusividad de regulación hasta alrededor de 2030.
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