La microbiota intestinal juega un papel vital para el organismo (ChrisChrisW / Getty Images/iStockphoto
Un grupo de expertos de EE.UU. ha reclamado que la microbiota fecal se regule como un tejido, pero no como un fármaco, para que se pueda administrar a los pacientes que la necesitan y que se haga con garantías de seguridad.
La recomendación llega en un momento en que los trasplantes fecales se aplican de manera creciente para tratar de restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal, pero sin que se hayan acordado normativas ni protocolos sobre cómo deben realizarse.
En consecuencia, los trasplantes se realizan a veces con escasos controles de la microbiota trasplantada, lo cual conlleva un riesgo de transmisión de infecciones. Asimismo, se aplican para tratar enfermedades en las que no han demostrado ser eficaces, según han advertido los participantes en un reciente simposio sobre trasplantes de microbiota organizado por la Universidad de Maryland (EE.UU.).
En algunos casos los trasplantes se realizan con material donado por un familiar o amigo de los pacientes, o bien por personas del equipo médico. En otros, con material facilitado por un banco fecal que almacena y procesa muestras de heces de donantes para utilizarlas en tratamientos médicos.
La líder en este campo es OpenBiome, una organización sin ánimo de lucro con sede en Massachusetts (EE.UU.) que facilita muestras a hospitales para tratar a personas con alteraciones graves de la microbiota intestinal. Desde que fue fundada en 2012, ha aportado muestras para 29.000 tratamientos, la mayoría de ellos en EE.UU., pero también en otros seis países, según datos facilitados por la propia institución en su web.
El banco de muestras fecales OpenBiome ha distribuido material para 29.000 tratamientos en cinco años
Los trasplantes de microbiota han demostrado ser eficaces y seguros para tratar a personas con una infección por la bacteria Clostridium difficile que no responde a los antibióticos. También se está investigando si son útiles para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y para el síndrome del colon irritable. Y no se descarta que puedan serlo para prevenir trastornos relacionados con alteraciones de la microbiota intestinal como la obesidad, la diabetes tipo 2 o el cáncer colorrectal, aunque estas son hipótesis que no han sido demostradas por ahora.
La Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha anunciado en distintas ocasiones en los últimos cuatro años su intención de regular este nuevo tipo de tratamiento. En España tampoco está regulado todavía.
La propuesta más reciente de la FDA prevé que los bancos de microbiota fecal como OpenBiome reciban una autorización como “nuevo fármaco experimental” para suministrar las muestras a los hospitales. Esta autorización no sería necesaria para tratamientos con muestras de microbiota donadas por familiares o amigos de los pacientes.
En España los trasplantes de microbiota aún no están regulados
Según los organizadores del simposio de la Universidad de Maryland, sería un error regular las donaciones de microbiota fecal como fármacos experimentales porque cada muestra es diferente. “El material está formado por una comunidad de organismos muy dinámicos y metabólicamente activos”, escriben en un artículo en el que explican las conclusiones del simposio que fue publicado el 15 de diciembre en la revista Science.
Una regulación de este tipo, argumentan, sería un obstáculo para que las donaciones de microbiota llegaran a pacientes que se beneficiarían de ellas. En lugar de esto, proponen que “los bancos de microbiota fecal se regulen de la misma manera que los establecimientos de tejidos celulares humanos”. Esto permitiría a los bancos seguir distribuyendo el material a los hospitales como hasta ahora, pero les obligaría a cumplir determinadas reglas de selección de donantes y de buenas prácticas.
Según esta propuesta, “la selección de donantes incluiría una historia clínica y un examen médico para excluir a aquellos con enfermedades relacionadas con la microbiota intestinal, así como pruebas para todas las enfermedades transmisibles relevantes”. Asimismo, los médicos deberían notificar a los bancos de microbiota cualquier efecto adverso del tratamiento. Y los datos sobre la eficacia y la seguridad de los trasplantes deberían compartirse en un registro nacional.
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