Uno de los principales problemas a los que se tienen que enfrentar los fármacos biosimilares es que muchos médicos y pacientes aún no saben diferenciarlos correctamente de los fármacos genéricos, pues tienden a considerar a ambos como simples copias del fármaco original o de referencia. De hecho, según una encuesta elaborada por la consultora PwC, un 67% de los consumidores no tenía claro qué era un biosimilar, y un 16% eligió una respuesta incorrecta sobre qué era un biosimilar (PwC Health Research Institute, Diciembre 2015).
Aunque tanto biosimilares como genéricos tienen una misma base comercial, es decir, se comercializan cuando ha expirado la patente del fármaco original del que proceden, son dos productos completamente diferentes tanto en su estructura como en su desarrollo y aprobación. A continuación veremos las principales diferencias entre biosimilares y genéricos.
Respecto a su estructura, los genéricos son moléculas sencillas, fácilmente caracterizables, con una estructura bien definida y de pequeño tamaño (aproximadamente unos 180 dalton de media). Sin embargo, los biosimilares son moléculas muy complejas, con numerosas modificaciones postraduccionales, con un tamaño que puede superar los 150.000 dalton en el caso de los anticuerpos monoclonales y que necesitan mucho trabajo a nivel analítico para su caracterización estructural y funcional. Además, los genéricos son moléculas muy estables, lo que facilita su almacenamiento. Sin embargo, igual que sucede con muchas moléculas biológicas, los biosimilares son muy sensibles a las condiciones de almacenaje y manipulación y, por lo tanto, necesitan del desarrollo de condiciones adecuadas para su almacenamiento. Otra diferencia entre ambos productos es que los genéricos prácticamente carecen de potencial inmunogénico, es decir, de generar una respuesta en el sistema inmune, mientras que los biosimilares, tal y como el fármaco biológico de referencia, podrían resultar inmunogénicos.
Debido a la sencillez de los genéricos y a la ausencia de otro tipo de modificaciones complejas, es fácil conseguir copias exactas de ellos, por lo que el proceso de fabricación resulta sencillo y predecible. En cambio, tanto los biosimilares como sus fármacos de referencia, no son sintetizados mediante una simple reacción química como los genéricos, sino que requieren de un complejo proceso biotecnológico en un entorno celular como cualquier proteína del organismo. Al tratarse de células vivas, cada proceso de manufactura tiene una variabilidad inherente, por lo que aunque el proceso esté controlado, se obtienen moléculas similares, pero no idénticas.
Finalmente, respecto a su desarrollo, los genéricos requieren una inversión de unos 2-3 millones dólares. Sin embargo, debido a la complejidad de los biosimilares, estos requieren de una inversión cercana a los 300 millones de dólares. Además, mientras que un genérico puede estar en el mercado en un tiempo estimado de 2 a 3 años, un biosimilar necesita entre 7 u 8 años para poder comercializarse. Todo este tiempo requerido por el desarrollo de los biosimilares se debe a que son necesarios numerosos estudios para su aprobación, incluyendo estudios farmacocinéticos y para los biosimilares más complejos cómo los anticuerpos monoclonales, estudios de seguridad y eficacia para comprobar su similaridad con el fármaco de referencia. Para un genérico no son necesarios estudios preclínicos y únicamente son necesarios estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos. Una vez en el mercado, los genéricos requieren de un proceso de farmacovigilancia estándar, mientras que para los biosimilares es necesario llevar a cabo estudios de fase IV para comprobar su seguridad, así como un plan de gestión de riesgos (European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012).
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