La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a Amgevita, primer biosimilar de adalimumab aprobado por Europa. El fármaco de la compañía Amgen se ha autorizado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias en adultos, como la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave.
Además, la CE también lo ha autorizado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave (a partir de los 6 años); la psoriasis en placas crónica grave (a partir de los 4 años); la artritis asociada a entesitis (6 años o más) y la artritis idiopática juvenil poliarticular (a partir de los 2 años).
“La autorización que la Comisión Europea ha otorgado a nuestro primer biosimilar es un gran hito, no sólo para Amgen como empresa, sino también para los millones de pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas y necesitan otras opciones de tratamiento”, asegura el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Además, posee la capacidad de ofrecer una opción de tratamiento adicional a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas. Este logro ejemplifica nuestra dedicación continua al desarrollo de medicamentos biológicos de alta calidad”.
Para autorizar este fármaco, la CE se ha basado en un exhaustivo programa de desarrollo que respalda la biosimilaridad con adalimumab según datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos, entre los que se encuentran los resultados de dos estudios de fase III llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave.
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