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El Humira ( adalimumab ) de AbbVie reduce la inflamación temprana de los tejidos, el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones en pacientes con colitis ulcerosa , según un análisis post hoc de dos ensayos de fase 3.
Los hallazgos se publicaron en el estudio, " Cambios rápidos en los parámetros de laboratorio y respuesta temprana al adalimumab: un análisis agrupado de pacientes con colitis ulcerosa en 2 ensayos clínicos ", publicado en el Journal of Crohn's and Colitis .
La colitis ulcerosa (UC) es una enfermedad autoinmune caracterizada por la inflamación del tracto gastrointestinal (GI) inferior, que incluye el colon (intestino grueso) y el recto. Puede comenzar con síntomas leves que empeoran gradualmente, con períodos de remisión intermedios.
“Las pautas de la Organización Europea de Crohn y Colitis recomiendan anti-TNF-alpa [Humira] o vedolizumab [ Entyvio ] como terapia biológica de primera línea para el tratamiento de la CU activa. La eficacia y seguridad de adalimumab (anti-TNF-alpa) para la inducción y el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes adultos con UC de actividad moderada a grave se demostraron en dos ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, ULTRA 1 y 2, "el Los investigadores escribieron.
En este estudio, estos investigadores informaron los hallazgos de un análisis post-hoc de estos dos ensayos de Fase 3 ( NCT00385736 ; NCT00408629 ) diseñados para evaluar los efectos terapéuticos de Humira en las características iniciales de la enfermedad en pacientes con CU.
El análisis incluyó un total de 938 pacientes con UC (470 tratados con Humira y 468 con placebo (controles)) que se habían inscrito previamente en los ensayos ULTRA 1 o ULTRA 2.
Las características tempranas de la enfermedad incluyeron cambios en los parámetros de laboratorio (albúmina, proteína C reactiva de alta sensibilidad, proteína total, hematocrito, hemoglobina y recuento de glóbulos rojos y plaquetas), actividad de la enfermedad ( puntuación más baja de Mayo del sangrado rectal, frecuencia de las heces y curación de la mucosa) ), y el estado de salud de los pacientes ( Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal , o IBDQ, y Cuestionario de forma corta 36 , o SF-36). Para referencia, la mucosa es el revestimiento interno del tracto GI.
Todos los parámetros de laboratorio y las puntuaciones del estado de salud de los pacientes se evaluaron desde el inicio de los estudios hasta la cuarta y octava semanas. Los cambios medios en las puntuaciones subcutáneas de Mayo del sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones se evaluaron desde el inicio del estudio hasta la segunda, cuarta, sexta y octava semanas. La curación de la mucosa se determinó mediante endoscopia (un procedimiento para examinar el interior del tracto GI) al inicio y en la octava semana.
Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Humira experimentaron mejoras significativas en los parámetros de laboratorio y en su estado de salud general desde el inicio hasta la cuarta y octava semanas, en comparación con los que recibieron un placebo.
Además, los investigadores observaron que los pacientes tratados con Humira tuvieron una reducción significativa en el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones desde el inicio del estudio hasta la octava semana, en comparación con los controles.
Los resultados de la prueba de endoscopia revelaron que el 13% de los pacientes tratados con Humira tenían una mucosa de aspecto normal sin signos de inflamación en la octava semana, mientras que solo el 6% de los tratados con un placebo obtuvieron el mismo resultado.
“En resumen, este análisis demostró que el tratamiento con adalimumab conduce a cambios tempranos en los marcadores inflamatorios y los parámetros de laboratorio que se corresponden con las medidas clínicas y de calidad de vida en pacientes con CU. "Estos resultados sugieren que la respuesta temprana puede usarse para guiar las decisiones de tratamiento en un entorno clínico", concluyeron los investigadores.
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