La compañía biofarmacéutica Oncobiologics, Inc . , anunció recientemente que su producto ONS-3010, un adalimumab (Humira®) candidato biosimilar, ha cumplido con los criterios de valoración primarios en su primer ensayo clínico.
ONS-3010 fue desarrollado como un biosimilar de adalimumab, que es un inyectable, sintético (artificial) de anticuerpo monoclonal anti-TNF-alfa que se une a TNF (factor de necrosis tumoral) y bloquea la inflamación. Este fármaco ha sido aprobado en varios países para el tratamiento de condiciones inflamatorias, como la artritis psoriásica, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn , entre otros. ONS-3010 de Oncobiologics tiene la misma secuencia de aminoácidos como adalimumab, esquema de dosificación farmacéutica idéntica y la fuerza, aunque su formulación tiene una composición diferente.
En este primer ensayo clínico, los voluntarios sanos se inscribieron en un estudio de 3 brazos de dosis única farmacocinético (PK) para una comparación entre la ONS-3010 y el US y productos de referencia HUMIRA® generados en la UE. Los investigadores concluyeron que todos los puntos finales de PK cumplieron con los criterios de bioequivalencia de las relaciones de las medias geométricas establecidas, es decir, el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el primer punto de tiempo extrapolada hasta el infinito, mide el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el primero al último punto de tiempo , y la concentración máxima en suero.
En cuanto a su inmunogenicidad y la seguridad, los tres compuestos mostraron resultados similares. Además, un estudio exploratorio vivo ex estudio farmacodinámico realizó en el Centro de Investigación de Drogas Humano (CHDR) en Leiden, Países Bajos mostró resultados prometedores para ONS-3010 en comparación con los dos productos de referencia en relación con el bloqueo de TNF-alfa y la inducción de especial inflamatoria respuestas.
"El estudio similitud PK clínica es un hito regulatorio requerido para el desarrollo de biosimilares. Estamos muy contentos de informar que ONS-3010 ha cumplido con los criterios de valoración de PK, lo cual fortalece nuestra confianza en el logro del desarrollo global de la ONS-3010 como un biosimilar a Humira® ", dijo el Director General de Salud en Oncobiologics, Dr. Claude Nicaise en un comunicado de prensa .
Oncobiologics Fundador y Director General, el Dr. Pankaj Mohan añadió: "Estos resultados clínicos son una validación adicional de nuestra plataforma BioSymphony único. Nuestro departamento de I + D interna, fabricación, equipos de regulación y clínicos, y nuestros socios estratégicos, CHDR y inVentiv Salud, han trabajado excepcionalmente bien juntos para lograr este importante hito. Esperamos poder ejecutar la siguiente fase clínica para ONS-3010, así como el avance de los activos que quedan en nuestra cartera biosimilar "
