El CHMP favorece la aprobación de Stelara para tratar la colitis ulcerosa moderada a severa en la UE.

 29 DE JULIO DE 2019

POR MARISA WEXLER

 

EN NOTICIAS .

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado que  Stelara(ustekinumab) sea aprobado en Europa para tratar la colitis ulcerosa (CU) de moderada a severamente activa en los casos en que no existen otras terapias No funciona Janssen Pharmaceuticals , desarrollador de Stelara y parte de Johnson & Johnson, anunció la opinión positiva de CHMP en un  comunicado de prensa . Se espera una decisión final de la Comisión Europea a finales de este año. Stelara funciona bloqueando dos proteínas de señalización inflamatorias: interleucina (IL) -12 e IL-23, objetivos importantes en el tratamiento de la CU. Actualmente está aprobadopara tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave, así como la psoriasis en placas, tanto en Europa como en los Estados Unidos. Una solicitud similar de aprobación de los EE. UU. Para pacientes con colitis ulcerosa se presentó a la FDA en diciembre. La recomendación del CHMP se basa en gran medida en los datos del ensayo clínico Fase 3 UNIFI ( NCT02407236 ), que probó Stelara en personas con CU moderada a severamente activa que ....

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